Στη νέα πρόκληση που αντιμετωπίζουν τα συστήματα υγείας παγκοσμίως, τα οποία καλούνται να εξισορροπήσουν την αύξηση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, των οποίων το κόστος είναι υψηλό, με την οικονομική βιωσιμότητά τους, προσπαθεί να απαντήσει η χώρα μας με την ίδρυση Ταμείου Καινοτομίας, που σχεδιάζεται και αναμένεται να υλοποιηθεί εντός του 2025.
Οι θεραπείες που θα είναι στη δικαιοδοσία του προορίζονται για σπάνιες και πολύπλοκες παθήσεις, όπως οι κυτταρικές και οι γονιδιακές που κοστίζουν όμως χιλιάδες ευρώ ανά ασθενή και η άμεση και δίκαιη πρόσβαση σε αυτές με τρόπο που διασφαλίζει τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας είναι ένα στοίχημα που πρέπει να κερδηθεί.
Η πρωτοβουλία για την ίδρυση Ταμείου Καινοτομίας, αναφέρει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής «στοχεύει στη διασφάλιση άμεσης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, γεφυρώνοντας το χρονικό διάστημα από την έγκριση ενός φαρμάκου έως την πλήρη ένταξή του στη Θετική Λίστα και την αποζημίωσή του από το εθνικό σύστημα υγείας».
Οι θεραπείες που θα εντάσσονται στο Ταμείο, εξηγεί ο κ. Αγγελής, θα αξιολογούνται βάσει του κλινικού τους οφέλους, της συγκριτικής αποτελεσματικότητάς τους έναντι υφιστάμενων επιλογών, της ποιότητας των δεδομένων που τις υποστηρίζουν και της οικονομικής τους αποδοτικότητας. Προτεραιότητα θα δίνεται σε θεραπείες που απευθύνονται σε σπάνιες και πολύπλοκες παθήσεις.
Η χρηματοδότηση του Ταμείου θα προέρχεται από ένα μείγμα δημόσιων πόρων και πιθανής συμβολής της φαρμακοβιομηχανίας, ενώ εξετάζονται και άλλες εναλλακτικές όπως η πληρωμή βάσει αποτελεσμάτων, όπως εφαρμόζεται ήδη σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Ακολουθεί η συνέντευξη του γγ Στρατηγικού Σχεδιασμού Άρη Αγγελή στη δημοσιογράφο του ΑΠΕ-ΜΠΕ, Έφη Φουσέκη
ΕΡ: Ένα από τα βασικά ζητήματα που απασχολούν τα συστήματα υγείας είναι το υψηλό κόστος καινοτόμων θεραπειών σε συνδυασμό με την βιωσιμότητα τους. Ποια μέτρα λαμβάνει η Ελλάδα για να το αντιμετωπίσει;
ΑΠ: Το υψηλό κόστος των καινοτόμων θεραπειών αποτελεί παγκόσμια πρόκληση και η Ευρώπη εφαρμόζει στρατηγικές που βασίζονται στη συνεργασία, τη διαφάνεια και την καινοτομία για να διασφαλίσει τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), μέσω του Κανονισμού 2021/2282, ενισχύει την αξιολόγηση νέων τεχνολογιών με εργαλεία όπως οι Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις και οι Κοινές Επιστημονικές Διαβουλεύσεις, διευκολύνοντας την ταχύτερη διάθεση καινοτόμων θεραπειών. Παράλληλα, οι διαπραγματεύσεις τιμών και οι συμφωνίες επιμερισμού ρίσκου συνδέουν την αποζημίωση των φαρμάκων με την κλινική τους αποτελεσματικότητα και την οικονομική τους αποδοτικότητα, μειώνοντας την οικονομική επιβάρυνση των συστημάτων υγείας και προστατεύοντας την βιωσιμότητά τους. Εξίσου σημαντική είναι η προώθηση γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων, που μειώνουν το κόστος και απελευθερώνουν πόρους για την επένδυση σε καινοτόμες θεραπείες. Τέλος, η αξιοποίηση ψηφιακών τεχνολογιών και τεχνητής νοημοσύνης ενισχύει τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων πραγματικού κόσμου, βελτιώνει την ακρίβεια των θεραπευτικών αποφάσεων και ενισχύει τη συνεργασία μεταξύ κρατών-μελών.
Η Ελλάδα ακολουθεί τις κεντρικές στρατηγικές της Ευρώπης
Η χώρα μας ακολουθεί με συνέπεια τις στρατηγικές που προωθούνται κεντρικά από την Ευρώπη, διασφαλίζοντας ότι το σύστημα υγείας μπορεί να ανταποκριθεί στις σύγχρονες προκλήσεις με βιώσιμο τρόπο. Η εναρμόνισή μας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για την ΑΤΥ αναμένεται να ενισχύσει την ικανότητα της χώρας μας να συμμετέχει ενεργά στις Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις, μειώνοντας τον χρόνο έγκρισης και επιταχύνοντας την πρόσβαση σε νέες τεχνολογίες υγείας, ενώ παράλληλα η δημιουργία του Φορέα ΑΤΥ θα ενισχύσει σημαντικά τη διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης των τεχνολογιών υγείας, βελτιώνοντας την αποτελεσματικότητα της διαχείρισης φαρμακευτικών πόρων. Παράλληλα, η ανάπτυξη και χρήση Μητρώων Ασθενών, καθώς και η δημιουργία ενός φορέα για τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας, εισάγουν ένα νέο επίπεδο παρακολούθησης της κλινικής πρακτικής και της φαρμακευτικής δαπάνης, προσφέροντας αξιόπιστα δεδομένα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών. Οι πρωτοβουλίες αυτές, πλήρως εναρμονισμένες με την ευρωπαϊκή στρατηγική, εξασφαλίζουν ταχύτερη, πιο στοχευμένη και δίκαιη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, ενώ παράλληλα ενισχύουν τη βιωσιμότητα του εθνικού συστήματος υγείας.
ΕΡ: Μια πρωτοβουλία που έχει ανακοινωθεί είναι η ίδρυση Ταμείου Καινοτομίας. Τι περιλαμβάνει ο σχεδιασμός του;
ΑΠ: Η ίδρυση του Ταμείου Καινοτομίας αποτελεί μία σημαντική πρωτοβουλία που αποσκοπεί στην ενίσχυση της πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες, ενώ διασφαλίζεται η οικονομική βιωσιμότητα του συστήματος υγείας. Το Ταμείο στοχεύει στη δημιουργία ενός σταθερού και δίκαιου πλαισίου συνεργασίας μεταξύ κράτους και φαρμακευτικών εταιρειών, με απώτερο σκοπό την προβλεψιμότητα στις δαπάνες, την ταχύτερη ένταξη καινοτόμων θεραπειών και τη δίκαιη κατανομή του οικονομικού ρίσκου. Η λειτουργία του Ταμείου θα βασίζεται σε καθορισμένα κριτήρια για την εισαγωγή των θεραπειών, σαφείς διαδικασίες αποζημίωσης, και ενσωμάτωση δεδομένων πραγματικού κόσμου (Real World Data- RWD) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών. Παράλληλα, θα εισαχθούν μηχανισμοί επιμερισμού του ρίσκου μέσω συμφωνιών που θα στοχεύουν σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών και καθορισμένα θεραπευτικά πρωτόκολλα, προάγοντας τη βιωσιμότητα του συστήματος.
Όσον αφορά στο κόστος της καινοτομίας, η αναλυτική αξιολόγηση των δαπανών για καινοτόμες θεραπείες αποτελεί μέρος του σχεδιασμού του Ταμείου. Αυτή περιλαμβάνει την εκτίμηση του δημοσιονομικού αντίκτυπου και την προσαρμογή στις ανάγκες του ελληνικού συστήματος υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τις βέλτιστες ευρωπαϊκές πρακτικές. Τέλος, σχετικά με το στάδιο υλοποίησης το Ταμείο βρίσκεται στη φάση του σχεδιασμού. Συγκεκριμένα, αυτή τη στιγμή, προχωράμε σε ανάλυση των ευρωπαϊκών πρακτικών και εμπειριών, τη διαμόρφωση των αρχών λειτουργίας, και τον καθορισμό των κριτηρίων για την εισαγωγή-έξοδο των θεραπειών και τη χρηματοδότηση. Ο σχεδιασμός περιλαμβάνει διαβούλευση με εμπλεκόμενους φορείς και η ολοκλήρωση του αναμένεται εντός του 2025, με αρχική πιλοτική εφαρμογή για την τελική προσαρμογή του μοντέλου.
ΕΡ: Ποιες θεραπείες θα εντάσσονται στο Ταμείο Καινοτομίας και ποιο το όφελος για τον ασθενή;
ΑΠ: Το Ταμείο Καινοτομίας αναμένεται να περιλαμβάνει στο πλαίσιο της λειτουργίας του δυνητικά καινοτόμες θεραπείες οι οποίες προορίζονται για σπάνιες και πολύπλοκες παθήσεις, όπως είναι οι κυτταρικές και οι γονιδιακές θεραπείες (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs). Η πρωτοβουλία αυτή στοχεύει στη διασφάλιση άμεσης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες που προορίζονται για σπάνιες και πολύπλοκες παθήσεις, γεφυρώνοντας το χρονικό διάστημα από την έγκριση ενός φαρμάκου έως την πλήρη ένταξή του στη Θετική Λίστα και την αποζημίωσή του από το εθνικό σύστημα υγείας. Με βάση τις βέλτιστες διεθνείς πρακτικές, όπως το Innovative Medicines Fund, το Ταμείο Καινοτομίας θα προσφέρει ένα συνεκτικό και διαφανές πλαίσιο χρηματοδότησης, το οποίο επιτρέπει την έναρξη θεραπείας χωρίς καθυστερήσεις, ενώ παράλληλα υποστηρίζει τη συλλογή δεδομένων πραγματικού κόσμου (Real-World Data) για την ενίσχυση της τεκμηρίωσης και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών. Η ένταξη των γονιδιακών θεραπειών αποτελεί κεντρικό στοιχείο της στρατηγικής τού Ταμείου Καινοτομίας, συμβάλλοντας στη συνολική προσπάθεια για την άμεση και δίκαιη πρόσβαση των ασθενών στις πλέον πρωτοποριακές και καινοτόμες τεχνολογίες υγείας, με τρόπο που διασφαλίζει τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας.
ΕΡ: Με ποιο κριτήριο θα εισέρχονται θεραπείες στο Ταμείο Καινοτομίας; Σε ποιες θα δίνεται προτεραιότητα και πότε θα εξέρχονται από αυτό; Δώστε μας ένα παράδειγμα.
ΑΠ: Το Ταμείο Καινοτομίας πρόκειται να λειτουργήσει με σαφώς καθορισμένα κριτήρια για την ένταξη και την αφαίρεση θεραπειών, διασφαλίζοντας τη δίκαιη και αποτελεσματική αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων. Οι θεραπείες που θα εντάσσονται στο Ταμείο θα αξιολογούνται βάσει του κλινικού τους οφέλους, της συγκριτικής αποτελεσματικότητάς τους έναντι υφιστάμενων επιλογών, της ποιότητας των δεδομένων που τις υποστηρίζουν, και της οικονομικής τους αποδοτικότητας. Προτεραιότητα θα δίνεται σε θεραπείες που απευθύνονται σε σπάνιες και πολύπλοκες παθήσεις, όπως τα Προηγμένα Θεραπευτικά Φαρμακευτικά Προϊόντα (ATMPs), καθώς και σε φάρμακα με χαρακτηρισμό PRIME από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τα οποία καλύπτουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες.
Η αφαίρεση θεραπειών από το Ταμείο θα πραγματοποιείται όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία πλήρους ένταξής τους στη Θετική Λίστα Αποζημιούμενων Φαρμάκων ή όταν παρέλθει το μέγιστο χρονικό διάστημα κάλυψης. Επιπλέον, θα υπάρχει δυνατότητα επανεξέτασης των δεδομένων ασφάλειας, κλινικής αποτελεσματικότητας και οικονομικής αποδοτικότητας, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής επιστημονική τεκμηρίωση των επιλογών.
Το Ταμείο θα έχει συγκεκριμένο προϋπολογισμό, ο οποίος θα καθορίζεται βάσει των αναγκών και των προβλέψεων για νέες καινοτόμες θεραπείες, με τη χρήση εργαλείων «horizon scanning» για την εκτίμηση της οικονομικής επίπτωσης. Το ύψος της δαπάνης για τις θεραπείες που θα ενταχθούν θα ποικίλει, με ιδιαίτερη έμφαση σε φάρμακα υψηλού κόστους και μεγάλου κλινικού οφέλους. Για παράδειγμα, θεραπείες όπως η γονιδιακή θεραπεία για τη β-θαλασσαιμία, που έχει υψηλό κόστος αλλά προσφέρει σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, θα μπορούσαν να ενταχθούν στο Ταμείο. Τέτοιες θεραπείες θα αξιολογούνται βάσει των καθορισμένων κριτηρίων και θα εξασφαλίζουν ισορροπία μεταξύ ταχείας πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες και βιωσιμότητας του συστήματος υγείας.
ΕΡ: Από πού θα χρηματοδοτείται το Ταμείο Καινοτομίας;
ΑΠ: Η χρηματοδότηση του Ταμείου θα προέρχεται από ένα μείγμα δημόσιων πόρων και πιθανής συμβολής της φαρμακοβιομηχανίας. Εξετάζονται φυσικά και άλλες εναλλακτικές πληρωμών που θα επιμερίσουν το ρίσκο μεταξύ κράτους και βιομηχανίας, μειώνοντας την οικονομική αβεβαιότητα. Μια εναλλακτική προσέγγιση στη χρηματοδότηση είναι η πληρωμή βάσει αποτελεσμάτων, όπως εφαρμόζεται ήδη σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες. Παραδείγματα περιλαμβάνουν συμφωνίες όπου οι φαρμακευτικές εταιρείες αναλαμβάνουν μέρος του κόστους όταν τα φάρμακα δεν επιτυγχάνουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα, πληρωμές ανά ασθενή βάσει θετικής ανταπόκρισης στη θεραπεία, και προκαθορισμένα ετήσια προϋπολογιστικά πλαίσια για την κάλυψη ενός ορισμένου αριθμού ασθενών ή θεραπειών. Εξετάζουμε, λοιπόν, όλες τις εναλλακτικές προσεγγίσεις, ώστε να καταλήξουμε σε αυτές που ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες του εθνικού μας συστήματος, εξασφαλίζοντας όχι μόνο ευκολότερη και δικαιότερη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες αλλά και την βιωσιμότητα του Ταμείου και του Εθνικού Συστήματος Υγείας.