Χρηματοδότηση για τη διενέργεια της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών εξασφάλισε το «ζωντανό» φάρμακο κατά του COVID-19, τα Τ-λεμφοκύτταρα, που αναπτύχθηκε στο Αιματολογικό τμήμα του νοσοκομείου Γ. Παπανικολάου στη Θεσσαλονίκη.
Παρότι πρόκειται για ένα πρωτοποριακό θεραπευτικό πρωτόκολλο το οποίο έχει αποδειχθεί σωτήριο για ασθενείς που νοσούν βαριά με κορονοϊό, με βάση τα πρόσφατα αποτελέσματα, εντούτοις για δεύτερη συναπτή φορά χρειάστηκε οικονομική παρέμβαση από ιδιωτική πρωτοβουλία, εν τη βροντερή σιγή του κράτους, ώστε να δοθεί συνέχεια στην έρευνα και να χορηγηθεί η θεραπεία σε καινούριους ασθενείς που νοσηλεύονται στο «Γ. Παπανικολάου» με βαριάς μορφής COVID-19.
Η ιδιωτική πρωτοβουλία που εγγυάται τη συνέχιση του προγράμματος με τη διάθεση επιπλέον 100.000 ευρώ, είναι η «Επιτροπή Ελλάδα 2021» με επικεφαλής τη Γιάννα Αγγελοπούλου, αναφέρει στη «ΜτΚ» η Ευαγγελία Γιαννάκη, διευθύντρια στη Μονάδα Γονιδιακής Κυτταρικής Θεραπείας του Αιματολογικού τμήματος, επισκέπτρια καθηγήτρια στο πανεπιστήμιο Ουάσινγκτον στο Σιάτλ των ΗΠΑ και πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής.
«Είναι μία επέκταση της μελέτης Φάσης Ι και ΙΙ που προηγήθηκε και έδωσε εξαιρετικά αποτελέσματα, μειώνοντας τη θνητότητα κατά 52% και επιταχύνοντας την απεξάρτηση των ασθενών από το οξυγόνο», εξηγεί η κ. Γιαννάκη και προσθέτει πως η «Επιτροπή Ελλάδα 2021» «μάς στηρίζει συνεχώς». Η επιτροπή είχε χρηματοδοτήσει ξανά την έρευνα του νοσοκομείου τον Δεκέμβριο του 2020, με 230.000 ευρώ.
Δεδομένου ότι υπάρχουν ακόμη στην τράπεζα του νοσοκομείου πολλές αδιάθετες δόσεις του «ζωντανού» φαρμάκου, η επέκταση της μελέτης κρίθηκε επιβεβλημένη, ώστε από τη μία να επωφεληθούν περισσότεροι ασθενείς και από την άλλη να εξαχθούν ακόμη πιο στιβαρά συμπεράσματα.
Η τρίτη φάση θα ξεκινήσει εντός των επόμενων ημερών και σύμφωνα με την κ. Γιαννάκη η έγκριση δόθηκε πολύ γρήγορα μετά τη δημοσιοποίηση των ευεργετικών αποτελεσμάτων.
Ο στόχος της μαζικής παραγωγής και η «ευκολία» στη διαχείριση
Η επιστημονική ομάδα του Αιματολογικού τμήματος φιλοδοξεί να πατεντάρει το εν λόγω θεραπευτικό πρωτόκολλο και να περάσει σε μαζική παραγωγή με τελικό στόχο να χορηγείται στους ασθενείς όλων των νοσοκομείων, οι οποίοι πάσχουν βαριά με κορονοϊό. Μάλιστα η χορήγηση της θεραπείας δεν χρειάζεται εξειδικευμένη υποδομή, όπως συμβαίνει με την παραγωγή των Τ-λεμφοκυττάρων και η οποία θα μπορεί να διενεργείται στο «Γ. Παπανικολάου» και κατόπιν να αποστέλλεται στο νοσοκομείο όπου θα γίνεται η χορήγηση. «Είναι λίγο διαφορετική διαδικασία από το να χορηγείς ενδοφλέβια ένα φάρμακο. Αυτά τα προϊόντα είναι κρυοκαταψυγμένα, οπότε για να χορηγηθούν πρέπει να αποψυχθούν προηγουμένως», λέει η ίδια. Από εκεί και πέρα, για τη διαδικασία της απόψυξης θα χρειαστεί να εκπαιδευτεί κάποιος από το προσωπικό του εκάστοτε νοσοκομείου, διότι μετά την απόψυξη τα κύτταρα πρέπει να χορηγηθούν στον ασθενή εντός μίας ώρας, αλλά αυτό δεν είναι κάτι εξεζητημένο, τονίζει η Ευαγγελία Γιαννάκη.
Ωσεί παρών το κράτος
Ερωτηθείσα για το αν υπάρχει στήριξη στην έρευνα από το υπουργείο Υγείας, η κ. Γιαννάκη επισημαίνει ότι «είναι κάποιες διαδικασίες που θα επιθυμούσαμε να πάνε γρηγορότερα με βάση το γεγονός ότι δείξαμε ότι είναι ένα σαφέστατα αποτελεσματικό προϊόν. Το γεγονός όμως, ότι υπάγεται στις προηγμένες θεραπείες, δυσκολεύει κάπως και τον ΕΟΦ στο να προχωρήσει. Ίσως πρέπει να πάμε μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων» ο οποίος προβλέπει όμως πολύπλοκες διαδικασίες και μεγάλη υποστήριξη σε προσωπικό, τονίζει η ίδια.
Μέχρι σήμερα η παραγωγή των δόσεων του φαρμάκου είναι δωρεάν καθώς το νοσοκομείο διαθέτει περισσότερες από 300 δόσεις οι οποίες παρήχθησαν στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης. Εντούτοις, σε επόμενο στάδιο εάν γίνει μαζική παραγωγή του φαρμάκου θα χρειαστεί χρηματοδότηση και παραγωγή από φαρμακοβιομηχανία, διότι δεν μπορεί να γίνει μαζική παραγωγή ακαδημαϊκά, σημειώνει η διευθύντρια στη Μονάδα Γονιδιακής Κυτταρικής Θεραπείας του Αιματολογικού τμήματος.
Είναι χαρακτηριστικό πως ήδη έχει εκφραστεί ενδιαφέρον από φαρμακοβιομηχανίες εντός και εκτός Ελλάδας, αλλά το αν θα μετουσιωθεί σε πρόταση θα εξαρτηθεί από την πορεία της πανδημίας και συνυπολογίζοντας την αποτελεσματικότητα των χαπιών που χορηγούνται πλέον κατά της COVID-19, προσθέτει η Ευ. Γιαννάκη.
Να σημειωθεί ότι η διάρκεια της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών θα εξαρτηθεί από τον ρυθμό των κρουσμάτων, σύμφωνα με την κ. Γιαννάκη η οποία υπενθυμίζει ότι οι προηγούμενες δύο φάσεις ολοκληρώθηκαν εντός τριών μηνών.
Η επιστημονική εφαρμογή του «ένας για όλους και όλοι για έναν»
Αξίζει να αναφερθεί ότι χάρη στα Τ-λεμφοκύτταρα που αναπτύχθηκαν στους οργανισμούς ασθενών οι οποίοι ανάρρωσαν από τον νέο κορονοϊό, οι επιστήμονες του «Γ. Παπανικολάου» παρήγαγαν κυτταρικά προϊόντα και τα χορήγησαν σε 90 άλλους ασθενείς, οι οποίοι νοσηλεύονταν σε κρίσιμη κατάσταση στο ίδιο νοσοκομείο. Η παραγωγή αυτών των κυτταρικών προϊόντων ήταν τέτοια που έχουν προκύψει επιπλέον 300 δόσεις, φυλασσόμενες σε βαθιά κατάψυξη.
Ταυτόχρονα, όπως είχε γράψει η «ΜτΚ» σε προηγούμενο φύλλο, τα αποτελέσματα των δύο πρώτων φάσεων της κλινικής μελέτης απέδειξαν ότι η θνητότητα στους βαρέως νοσούντες που έλαβαν τη θεραπεία, μειώθηκε κατά 52%.
Από τους 90 ασθενείς που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη, οι 60 έλαβαν τη θεραπεία με τα Τ-λεμφοκύτταρα και οι 30 την προβλεπόμενη θεραπεία που χορηγείται σε όλους τους νοσηλευόμενους ασθενείς και το λεγόμενο φάρμακο «placebo», όπως ορίζουν τα διεθνή πρότυπα για τη διεξαγωγή αξιόπιστων μελετών. Εκ του αποτελέσματος φάνηκε, ότι σε όσους ασθενείς ο οργανισμός τους πολλαπλασιάζει τα Τ-λεμφοκύτταρα, μπορούν να αντιμετωπίσουν καλύτερα τον κορονοϊό, ενώ σε όσους ασθενείς δεν συμβαίνει αυτό, αυξάνεται η πιθανότητα εισαγωγής τους σε ΜΕΘ ή και θανάτου.
Δεδομένου ότι στις δύο προηγούμενες φάσεις επιβεβαιώθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, στην επερχόμενη τρίτη οι ερευνητές φιλοδοξούν να επιβεβαιώσουν και το κλινικό όφελος, ώστε να αποκτήσει ισχυρό έρεισμα το αίτημά τους για μαζική παραγωγή.
Σε αυτό το πλαίσιο, στην τρίτη φάση θα συμμετάσχουν 90 βαριά ασθενείς με COVID-19, εκ των οποίων οι 60 θα λάβουν την καινοτόμο θεραπεία και οι υπόλοιποι 30 μόνο την τυπική φροντίδα.
*Δημοσιεύθηκε στη "ΜτΚ" στις 15.05.2022