11/12/2020 07:17
Ανεξάρτητη επιτροπή συμβούλων του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τάχθηκε χθες Πέμπτη κατά συντριπτική πλειοψηφία υπέρ της έγκρισης της κατεπείγουσας χρήσης του εμβολίου της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Pfizer εναντίον του νέου κορονοϊού, κάνοντας ακόμη ένα βήμα στον δρόμο προς την έναρξη του εμβολιασμού σε μια χώρα όπου η COVID-19 έχει στοιχίσει τη ζωή σε πάνω από 285.000 ανθρώπους επί συνόλου 15 και πλέον εκατομμυρίων οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον SARS-CoV-2 ως αυτό το στάδιο.
Η επιτροπή ενέκρινε, με 17 ψήφους υπέρ έναντι 3 κατά, τη γνωμοδότηση ότι τα εγνωσμένα οφέλη του εμβολίου, το οποίο ανέπτυξαν η αμερικανική Pfizer και το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BioNTech, βαραίνουν περισσότερο από τους κινδύνους για τους ανθρώπους 16 ετών και άνω στους οποίους θα χορηγηθεί. Ένα μέλος της απείχε.
Η γνωμοδότηση αυτή δεν είναι δεσμευτική· αυτό σημαίνει ότι δεν έχει ακόμη δοθεί πράσινο φως για την κατεπείγουσα χρήση του. Ο FDA θα εξετάσει το θέμα εντός ημερών. Δεν υπάρχει πάντως πρακτικά αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα αρχίσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, σε πρώτη φάση στα νοσοκομεία και στους οίκους ευγηρίας, όπως δήλωσε προχθές Τετάρτη ο αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.
Η επιτροπή συζήτησε διεξοδικά τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης - αναφυλαξίας - στο εμβόλιο αυτό, έπειτα από δύο τέτοιες σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε η Δρ. Μάριον Γκρούμπερ του FDA: θα αντενδείκνυται η χρήση του σε ανθρώπους που έχουν αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Πάντως ο Πολ Όφιτ, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχαστούν εκατομμύρια άνθρωποι που είναι αλλεργικοί στα αυγά και στα φιστίκια.
Το εμβόλιο σε δύο δόσεις κρίνεται ασφαλές, χωρίς σοβαρές παρενέργειες, και αποτελεσματικό κατά 95% εναντίον του νέου κορονοϊού. Η πρώτη δόση μοιάζει να αρχίζει να προστατεύει έπειτα από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα.
15/12/2020 16:16
Ανεξάρτητη επιτροπή συμβούλων του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τάχθηκε χθες Πέμπτη κατά συντριπτική πλειοψηφία υπέρ της έγκρισης της κατεπείγουσας χρήσης του εμβολίου της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Pfizer εναντίον του νέου κορονοϊού, κάνοντας ακόμη ένα βήμα στον δρόμο προς την έναρξη του εμβολιασμού σε μια χώρα όπου η COVID-19 έχει στοιχίσει τη ζωή σε πάνω από 285.000 ανθρώπους επί συνόλου 15 και πλέον εκατομμυρίων οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον SARS-CoV-2 ως αυτό το στάδιο.
Η επιτροπή ενέκρινε, με 17 ψήφους υπέρ έναντι 3 κατά, τη γνωμοδότηση ότι τα εγνωσμένα οφέλη του εμβολίου, το οποίο ανέπτυξαν η αμερικανική Pfizer και το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BioNTech, βαραίνουν περισσότερο από τους κινδύνους για τους ανθρώπους 16 ετών και άνω στους οποίους θα χορηγηθεί. Ένα μέλος της απείχε.
Η γνωμοδότηση αυτή δεν είναι δεσμευτική· αυτό σημαίνει ότι δεν έχει ακόμη δοθεί πράσινο φως για την κατεπείγουσα χρήση του. Ο FDA θα εξετάσει το θέμα εντός ημερών. Δεν υπάρχει πάντως πρακτικά αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα αρχίσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, σε πρώτη φάση στα νοσοκομεία και στους οίκους ευγηρίας, όπως δήλωσε προχθές Τετάρτη ο αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.
Η επιτροπή συζήτησε διεξοδικά τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης - αναφυλαξίας - στο εμβόλιο αυτό, έπειτα από δύο τέτοιες σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε η Δρ. Μάριον Γκρούμπερ του FDA: θα αντενδείκνυται η χρήση του σε ανθρώπους που έχουν αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Πάντως ο Πολ Όφιτ, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχαστούν εκατομμύρια άνθρωποι που είναι αλλεργικοί στα αυγά και στα φιστίκια.
Το εμβόλιο σε δύο δόσεις κρίνεται ασφαλές, χωρίς σοβαρές παρενέργειες, και αποτελεσματικό κατά 95% εναντίον του νέου κορονοϊού. Η πρώτη δόση μοιάζει να αρχίζει να προστατεύει έπειτα από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα.
ΣΧΟΛΙΑ